1. Fermi restando gli obblighi di cui al Titolo IX e agli articoli 185, 185 bis e 185 ter, le imprese di assicurazione e gli intermediari che realizzano prodotti assicurativi da vendere ai clienti, elaborano e attuano un processo di approvazione per ciascun prodotto assicurativo e per ogni modifica significativa di un prodotto assicurativo esistente, prima che sia commercializzato o distribuito ai clienti, in conformità alle disposizioni del presente articolo e alle disposizioni dell'Unione europea direttamente applicabili.
2. Il processo di approvazione di cui al comma 1 è proporzionato e adeguato alla natura dei prodotti assicurativi ed è sottoposto a regolare revisione.
3. I soggetti di cui al comma 1 trasmettono all'IVASS, su richiesta, la documentazione relativa al processo di approvazione del prodotto.
4. Il processo di approvazione di cui al comma 1 individua per ciascun prodotto un mercato di riferimento e le categorie di clienti ai quali il prodotto non può essere distribuito, garantisce che tutti i rischi specificamente attinenti a tale mercato di riferimento siano stati analizzati e che la strategia di distribuzione prevista sia coerente con il mercato di riferimento stesso, e adotta ogni ragionevole misura per assicurare che il prodotto assicurativo sia distribuito al mercato di riferimento individuato.
5. I soggetti di cui al comma 1 comprendono e riesaminano regolarmente i prodotti assicurativi che commercializzano o distribuiscono, tenendo conto di qualsiasi evento che possa incidere significativamente sui rischi potenziali per il mercato di riferimento individuato. Il riesame è finalizzato a valutare se il prodotto continui ad essere coerente con le esigenze del mercato di riferimento e se la prevista strategia distributiva continui a essere adeguata.
6. I soggetti di cui al comma 1 trasmettono ai distributori di prodotti assicurativi tutte le informazioni rilevanti sul prodotto assicurativo e sul processo di approvazione del prodotto, compreso il relativo mercato di riferimento individuato.
7. L'IVASS, sentita la Consob, adotta le disposizioni attuative del presente articolo in modo da garantire uniformità alla disciplina applicabile alla vendita dei prodotti d'investimento assicurativo a prescindere dal canale distributivo e la coerenza e l'efficacia complessiva del sistema di vigilanza sui prodotti di investimento assicurativi, ai sensi ed in coerenza con quanto disposto all'articolo 5, comma 1, lettera b), n. 1, della legge 25 ottobre 2017, n. 163.